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Leittechnik Leitsysteme

Bereich Pharma und Medizin

Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die Aufsicht über die Produktion in speziellen Branchen.

Bspw. in:
  • der Pharmaindustrie und Feinchemie
    (z.B. Kosmetik).
  • der Lebensmittelindustrie

Die FDA hat spezielle Vorschriften erlassen, nach denen Prozesse ablaufen sollen und dokumentiert werden müssen.

Validierung:
  • Offizielle Freigabe eines Prozesses durch die FDA oder einer entsprechenden Organisation.
  • cGMP: (current) Good Manufacturing Practice
  • GAMP: Good Automated Manufacturing Practice
  • FDA 21 CFR (Code of Federal Regulation) Part 11 Richtlinie bezüglich der Gleichberechtigung von papierbasierten und elektronischen Aufzeichnungen inklusive ihrer jeweiligen Unterschriftsformen.

Validierungen werden an Produktionsprozessen und Anlagen, nicht für Softwarepakete vorgenommen.

Aber hier gilt: Je mehr die von der FDA geforderten Funktionen in einer Standard-Software vorhanden sind, um so einfacher ist die Validierung durchzuführen.

Wir verwenden hier erfolgreich die Softwaretechnologie der Firma Wonderware.



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